Управление на Качеството
ЛИВЕДА МЕД 2000 ООД – надеждно качество
Защо обръщаме внимание на качеството
Тъй като здравето е наш основен приоритет, ние обръщаме внимание на качеството на всяка стъпка, от идеята до продукта. Това означава, че нашите продукти се произвеждат безопасно, надеждно и в съответствие със строги разпоредби. Това ни позволява да предоставим на нашите клиенти най-добрия възможен медицински продукт, който да им помага в ежедневието.
Това означава, че ние не само произвеждаме и продаваме продукти, но и поемаме отговорност – за вас.
Стремим се да улесним живота на пациентите и партньорите им. С иновативни идеи, съвети и обслужване.
Това означава също, че качеството ни не свършва с продажбата на продукта. Качеството ни трябва да се запази. Затова ние следим отблизо как се доказват нашите медицински продукти в ежедневната им употреба. Обратната връзка от потребители, пациенти и специалисти ни помага постоянно да подобряваме гамата си от продукти.
Качество - подписано и утвърдено
Спазването на най-строгите законови изисквания за нашите здравни продукти и услуги е в основата на нашата дейност.
Най-доброто доказателство за взискателната система за управление на качеството на MED TRUST е дългогодишната сертификация по EN ISO 13485:2016 и потвърждението от нотифициращ орган, че съответствието на нашите медицински изделия и инвитро диагностика отговаря на настоящите изисквания на ЕС MDD/MDR и IVDD/IVDR чрез сертификатите на ЕС.
Регламентите на ЕС за медицински изделия 2017/745 (MDR) и инвитро диагностика 2027/746 (IVDR) определят много по-високи стандарти за техническата документация на медицинските изделия в много отношения, за да се гарантира високо ниво на производителност, безопасност и защита на здравето.
Нашият специализиран екип за управление на качеството, непрекъснато работи по актуализирането на техническата документация на нашите продукти с марка Wellion, за да поддържа съответствие с CE марката, през целия преходен период, така че нашите продукти да са налични на пазара в съответствие с изискванията.
MDR и IVDR
Какво се променя за медицинските изделия и инвитро диагностиката?
Новите регламенти относно медицинските изделия (MDR) / медицинските изделия за ин витро диагностика (IVDR) са в сила в ЕС от 26 май 2021 г. и 26 май 2022 г. Те заменят предишните регламенти (MDD/IVDD) и водят до широкообхватни промени за производителите, вносителите и дистрибуторите.
Целта е допълнително да се повиши безопасността и качеството на медицинските изделия, за по-голяма защита на пациентите.
Какво е новото в рамките на MDR/IVDR?
Нови класове риск за продукти
Медицинските изделия са категоризирани още по-прецизно според риска им – от Клас I (нисък риск) до Клас III (висок риск). Медицинските изделия за ин витро диагностика вече са категоризирани по-стриктно и ясно според риска им – от Клас A (нисък риск) до Клас D (най-висок риск).
Повече отговорност за Нотифициращите органи
Независимите институции за контрол и изпитвания (т. нар. „Нотифициращи органи“), също имат по-голяма отговорност при оценяването и одобряването на медицински изделия.
Ясни правила за всички участници на пазара
Задачите и задълженията на производителите, упълномощените представители, вносителите и търговците са регулирани много по-прецизно, така че отговорността да остане проследима.
Повече контрол след пускането на пазара
Производителите също трябва непрекъснато да наблюдават продуктите си след продажбата. Докладите за проблеми и странични ефекти се наблюдават и оценяват по-стриктно (следпродажбено наблюдение и бдителност).
По-високи изисквания за клинични данни
Необходими са повече и по-добре документирани клинични доказателства, за да се докаже безопасността и ефективността на медицинските изделия, особено за продукти с висок риск.
Въвеждане на уникална идентификация на изделието (UDI)
Всяко медицинско изделие, включително инвитро диагностиката, е предмет на новата система за продуктова идентификация чрез уникалния идентификационен номер, UDI (Unique Device Identifier), с който то може да бъде ясно проследено и идентифицирано в целия свят.
Повече прозрачност благодарение на EUDAMED
В новата база данни на ЕС за медицински изделия (EUDAMED), в бъдеще ще бъде публикувана важна информация за продуктите и проучванията, за да се осигури по-голяма прозрачност и доверие.
MED TRUST вече е вписан в EUDAMED със следния единен регистрационен номер (SRN):
Производител: AT-MF-000000311
Вносител: AT-IM-000000335
Производител на системен и процедурен пакет: AT-PR-000038336
„ЛИВЕДА МЕД 2000“ ООД съвестно изпълнява задължението си за грижа съгласно MDR/IVDR и най-вече печели доволни клиенти, чието доверие в нас продължава да расте!
Често задавани въпроси по темата MDR / IVDR
Каква е целта на новите регламенти на ЕС MDR/IVDR?
Предисторията на MDR и IVDR е в търсенето на по-голяма безопасност на продуктите и тяхното проследяване след пускането им на пазара. Целта е да се постигне по-добра защита на общественото здраве и безопасността на пациентите, включително по-голяма прозрачност и проследимост.
Кои продукти на MED TRUST са засегнати?
Всички медицински изделия и инвитро диагностика.
Какво представлява оценката на съответствието?
Медицинските изделия подлежат на CE маркировка и трябва да са преминали през така наречената процедура за оценяване на съответствието, която в крайна сметка трябва да се проведе не само от производителя, но и от „така наречения“ Нотифициращ орган. Положителното завършване на такава процедура за продуктите се потвърждава от издаването на ЕC сертификат от Нотифициращия орган.
Какво е декларация за съответствие?
Декларацията за съответствие е документ, с който производителят на даден продукт декларира на своя отговорност и по правно обвързващ начин (декларация за съответствие на производителя), че неговият продукт отговаря на изискванията на съответните директиви на ЕС.
Декларациите за съответствие на регистрираните продукти се предоставят от MED TRUST пред контролни органи и текущи инспекции, както се изисква от MDR и IVDR, член 14 „Задължения на дистрибуторите“.
Как може клиент (търговци на дребно, аптеки, болници, партньори и др.) да провери съответствието на продуктите на MED TRUST?
Продуктите на MED TRUST са ясно обозначени с маркировката CE върху опаковката, а за сертификати на ЕC вижте също:
Какво означават преходните периоди за MDR и IVDR?
Ако са издадени ЕC сертификати в съответствие с Директиви 90/385/ЕEC и 93/42/ЕEC, те остават валидни до края на периода, посочен в сертификата, при условие че няма съществени промени, например организационни промени, или пък такива които не са свързани с дизайна и предназначението. Паралелни сертификати са възможни до 26 май 2020 г. Последните сертификати MDD/IVDD изтичат на 26 май 2024 г. и 26 май 2025 г. и продуктите могат да се продават за още една година във всеки случай.
Какви са разходите за MDR/IVDR в MED TRUST?
MED TRUST непрекъснато се ангажира със създаването на ресурси, за да гарантира навременното прилагане на регламентите на ЕС. Правят се все по-големи инвестиции в милиони, като основните фактори за разходите включват създаването на техническа документация от по-високо ниво, повишените изисквания за следпродажбено наблюдение, комуникацията и тестването на аутсорсинг процеси, етикетирането с UDI и складовата логистика.
Има ли MED TRUST система за управление на качеството, която се наблюдава постоянно?
Да, MED TRUST се одитира ежегодно от TÜV Rheinland като Нотифициращ орган. Освен това се извършват вътрешни одити в съответствие с EN ISO 13485, което гарантира по-нататъшното развитие на системата за управление на качеството, в съответствие с новите изисквания на ЕС.
Отговаря ли MED TRUST на изискванията на MDR/IVDR?
Техническата документация за медицинските изделия Wellion се редактира и актуализира непрекъснато в съответствие с най-новите насоки (MDCGs) и изискванията на „най-съвременните“ стандарти.
