Сертификати
Нашите стандарти – тествани, потвърдени, прозрачни.
Качеството не е случайност - то е резултат
MED TRUST предлага първокласни продукти с цялостно управление на качеството.
В медицинските технологии качеството не само се очаква – то е от съществено значение. Когато става въпрос за продукти, които влизат в пряк или непряк контакт със здравето на хората, **най-високите стандарти за безопасност и качество са задължителни**.
EN ISO 13485:2016 е **световно признат стандарт** за разработване на система за управление на качеството (СУК) за производителите на медицински изделия. **Постоянната **годишна сертификация** от нотифицирания орган формира **основата на надеждните медицински изделия**.
Целта е да се осигурят определени стандарти за качество на продуктите чрез последователни процеси, за да се отговорят на постоянно нарастващите изисквания на клиентите и властите.
Актуално
Разрешаването на медицинско изделие изисква експертен персонал, ноу-хау, адекватни финансови ресурси и време.
Тъй като индустрията за медицински изделия продължава да се развива, става все по-важно да се познават и разбират подробностите за регулаторните стандарти и системите за управление, за да се гарантира безопасността, качеството и функционалността на медицинските изделия.
MDR (Регламент за медицинските изделия) и IVDR (Регламент за ин витро диагностика) определят изискванията, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде разрешено пускането на медицинско изделие на пазара на Европейския съюз. Производителят е отговорен за съответния продукт и го пуска на пазара с всички права и задължения.
Отговорност и грижа
Ясен сигнал към нашите клиенти: Работим с максимална отговорност и грижа.
Качеството, което предоставяме, отговаря на световно признатите норми и стандарти и създава рамка за съответствие и осигуряване на качество.
Това е така, защото съответствието включва и действие в съответствие с доброволни ангажименти, вътрешни фирмени спецификации и задължения, доброволно поети от трети страни. С други думи, всичко, което придава на продукта стойност над законовите, договорните и минималните регулаторни изисквания.
